El marcado CE indica la conformidad del producto, cumpliendo los requisitos esenciales y procedimientos aplicables de evaluación efectuados para la conformidad.
Todos nuestros productos sanitarios fabricados, llevan el marcado CE de conformidad para poder así efectuar su comercialización.
LA LICENCIA
Todos nuestros productos cumplen los requisitos esenciales recogidos en el anexo I.
Según el artículo 9, requieren una licencia previa de funcionamiento las actividades tanto de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, lentes de contacto sin finalidad correctiva, productos para tatuar, micro pigmentación y maquillaje permanente por técnicas invasivas.
Para otorgar esta licencia, hay que cumplir unos requisitos que son recogidos en el artículo 10 en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.
La licencia es otorgada por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el caso de la fabricación de productos a medida corresponde a las Comunidades Autónomas.
Para obtener la licencia, la empresa ha tenido que contar previamente con un responsable técnico titulado, unas instalaciones, procedimientos, medios y personal adecuados para el desarrollo de las actividades.
COMERCIALIZACIÓN AUTORIZADA
Todos nuestros productos poseen el marcado CE, así como datos e informaciones, el correspondiente etiquetado según lo dispuesto en el punto 13 del anexo I con la información obligatoria e instrucciones de utilización. Todas estas especificaciones están recogidas en el artículo 4, apartado 2.
Damos la seguridad al distribuidor o cliente cuando adquiere un producto, que éste cumple completamente con la normativa.
